Poslanci ponovno ukinili laboratorij za nadzor nad varnostjo zdravil

Poslanci so laboratorij ukinili kljub vprašljivim argumentom ministrstva za zdravje. Trditev o neučinkovitosti laboratorija na ministrstvu do danes niso dokazali.

Poslanci so po vetu državnega sveta včeraj z 48 glasovi za in 24 glasovi proti ponovno potrdili zakon o zdravilih, ki med drugim ukinja nacionalni kontrolni laboratorij za nadzor nad kakovostjo zdravil (UKL) in nadzor prenaša na lani ustanovljeni Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano (NLZOH). Odločitev poslancev po mnenju farmacevtske stroke ogroža javno zdravje.

4854323140_f9cdb8dee1_b
Foto: e-Magine Art

NLZOH namreč še ni zaprosil za članstvo v evropski mreži kontrolnih laboratorijev za nadzor nad kakovostjo zdravil, članstvo pa je pogoj za dostop do analiz ostalih laboratorijev v mreži. Države si namreč zaradi množice zdravil na trgu kontrolo nad njimi razdelijo, analizo nekega zdravila zato opravi le en laboratorij v mreži. Vsaka država paposebej  analizira le zdravila, ki so specifična na njenem trgu.

NLZOH mora po zakonu članstvo v evropski mreži pridobiti najpozneje v enem letu, saj bo takrat ukinjen obstoječi UKL. A članstva v tako kratkem obdobju najverjetneje ne bo dobil, saj bodo po pojasnilih, ki smo jih pridobili od evropske mreže laboratorijev, postopki včlanjevanja trajali vsaj dve leti, neuradno pa celo tri leta. Ker v vmesnem času ne bomo imeli dostopa do mednarodnih analiz, se bodo po mnenju stroke na našem trgu začela pojavljati zdravila slabše kakovosti, kar bo ogrozilo javno zdravje.

A gotovo ni niti, da bo NLZOH sploh postal član evropske mreže laboratorijev. Pravila slednje njenim članom namreč opravljati tržne analize zdravil za farmacevtsko industrijo. S tem bi bili laboratoriji namreč v konfliktu interesov, kar ogroža objektivnost uradne kontrole nad zdravili. NLZOH take tržne analize opravlja in, če sklepamo iz odgovorov pristojnih, jih namerava opravljati tudi v prihodnosti.

Trhli argumenti ministrstva

Glavni argument ministrstva za zdravje, ki je na hitro, v drugem branju zakona in brez posveta s stroko predlagalo ukinitev obstoječega UKL in prenos pristojnosti na NLZOH je domnevna neučinkovitost UKL. Slednji menda zaradi kadrovske podhranjenosti pregleda le 50 odstotkov zdravil, ki bi jih po zakonu moral pregledati. NLZOH pa bi bil pri tem učinkovitejši. A po izračunih, ki smo jih objavili na našem portalu, te trditve ne držijo. Po naših izračunih mora namreč laboratorij pregledati okoli 300 zdravil letno, in toliko jih tudi pregleda. Ministrstvo smo v preteklem mesecu večkrat zaprosili za njihov izračun letnega nabora zdravil za pregled, a ga do danes nismo dobili. Čeprav je tudi državna sekretarka ministrstva za zdravje Brigita Čokl na seji državnega zbora poslancem zatrdila, da UKL letno pregleda premalo zdravil.

Podobno vprašanje, torej kako so prišli so izračuna, da mora laboratorij letno pregledati 600 zdravil, je Brigiti Čokl prejšnji teden na seji odbora državnega zbora za zdravstvo zastavila tudi poslanka SDS Alenka Jeraj. Poslanka izračuna prav tako ni dobila, temveč le odgovor, da so se pri pristojnih pozanimali o učinkovitosti UKL in jim verjamejo na besedo.

Zaradi nejasnosti pojasnil ministrstva smo vsem poslanskim skupinam 13. februarja poslali vprašanje, ali zatrjevanje državne sekretarke na seji državnega zbora, da pregleda UKL le polovico zdravil, vidijo kot sporne. Za to namreč ni predložila nobenega dokaza, niti ga nismo mogli pridobiti mi. Sodeč po vprašanjih Alenke Jeraj pa ga niso dobili niti poslanci. Na zastavljeno vprašanje nam je odgovorila le poslanska skupina SLS z naslednjim zapisom: »Če so vaše navedbe točne in je državna sekretarka na Ministrstvu za zdravstvo RS ga. Čokl dejansko zavajala poslance glede podatkov, bomo v PS SLS seveda zahtevali pojasnila, kajti mnoge odločitve so sprejete na temelju zaupanja, da so podatki, ki jih posredujejo ministrstva v svojih uradni stališčih, točni, kakršnekoli malverzacije pa so v takšnih primerih nedopustne. V nadaljevanju se bo zagotovo do tega primera moral opredeliti tudi novi minister oz. ministrica za zdravje in v primeru nedoslednosti tudi sprožiti ustrezne sankcije.«

Nenavadna pa so tudi pojasnila ministrstva za zdravje glede tržne dejavnosti NLZOH in morebitnega konflikta interesov. V postopku sprejemanja zakona so vseskozi trdili, da konflikta interesov ni, saj je tudi UKL poleg uradne kontrole nad zdravili vrsto let opravljal tržne analize zdravil po naročilu farmacevtske industrije in ob tem ostal član evropske mreže laboratorijev. Toda, UKL se je moral prav zaradi konflikta interesov pred petimi leti odpovedati tržni dejavnosti na tem področju, drugače bi izgubil članstvo v mreži. Zamolčanje tega podatka pa vzbuja dodaten dvom v kredibilnost pojasnil ministrstva.

Na ponovnem glasovanju o zakonu o zdravilih so za zakon glasovali poslanci koalicije, proti pa poslanci opozicije ter poslanec italijanske manjšine Roberto Battelli. Od strank koalicije je pomisleke ob glasovanju izrazila le poslanska skupine SD. V njenem imenu je poslanka Andreja Črnak Meglič povedala, da očitke farmacevtske stroke jemljejo resno in pričakujejo, da »bo ministrstvo budno spremljalo dejavnost uradnega kontrolnega laboratorija in da bo ustrezno reagiralo, če se pokaže, da je bila odločitev prenagljena in da ni dala ustreznih rezultatov.« Opozorila je še, da nam ob nesprejetju zakona grozi kazen evropske komisije v višini 10.000 evrov na dan. Zakon namreč v slovensko zakonodajo prenaša dve direktivi EU, s prenosom pa se zaradi počasnega dela ministrstva pr pripravljanju zakona že zamujamo. Rok za prenos ene izmed direktiv je potekel že januarja 2013.

Nastanek tega članka ste omogočili bralci z donacijami. Podpri Pod črto

Deli zgodbo 0 komentarjev



Več iz teme: Varnost zdravil

Poslanci so februarja 2013 ukinili uradni kontrolni laboratorij za nadzor nad kakovostjo zdravil in njegove pristojnosti preselili na Nacionalni inštitut za javno zdravje. A slednji nima niti primernih licenc niti kadrov za opravljanje nadzora nad varnostjo zdravil.

4 prispevki

Državni svet izglasoval veto na zakon o zdravilih, zadržal ukinitev kontrolnega laboratorija

Svetniki so v obrazložitvi veta sledili argumentom, ki smo jih predstavili na portalu podcrto.si. Opozarjali smo na škodljive posledice ukinitve …

Tema: Varnost zdravil
Članek,

Poslanci kjub pomislekom stroke ukinili kontrolni laboratorij za zdravila

Kljub opozorilom stroke so poslanci sprejeli Zakon o zdravilih, ki med drugim ukinja laboratorij za nadzor za zdravili in pristojnosti …

Tema: Varnost zdravil
Članek,

0 komentarjev

Dodaj odgovor

Vaš e-naslov ne bo objavljen. * označuje zahtevana polja

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Zadnje objavljeno