Poslanske skupine vladajoče koalicije so mimo strokovnjakov sprejele amandmaje k noveli zakona o zdravilih (ZZdr), ki ukinjajo obstoječi uradni kontrolni laboratorij za nadzor nad kakovostjo zdravil (UKL) in njegove naloge selijo na lani ustanovljeni Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano (NLZOH). Ker slednji nima potrebnih evropskih licenc za nadzor kakovosti zdravil, njihovo pridobivanje pa bo trajalo več let, v kolikor bodo licence zaradi neusposobljenih kadrov in konflikta interesov sploh dobili, nadzora več let ne bo mogel opravljati. Zato se bodo po mnenju strokovnjakov na našem trgu začela pojavljati zdravila slabše kakovosti, kar bo ogrozilo javno zdravje.

Pred prodajo zdravila na slovenskem trgu mora njegov proizvajalec dobiti dovoljenje uradnega kontrolnega laboratorija, ki preveri kakovost, varnost in učinkovitost zdravila. Laboratorij, ki je del Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke, je član mreže evropskih kontrolnih laboratorijev Evropskega direktorata za zdravila pod okriljem Sveta Evrope. Prav članstvo v tej mreži je pogoj za pridobitev statusa uradnega kontrolnega laboratorija v posamezni državi članici in za zaupanje v analize laboratorija.

Zaradi amandmajev k noveli zakona o zdravilih, ki so jih stranke koalicije družno predlagale v drugem branju zakona v začetku decembra, nam grozi, da bo Slovenija ostala brez uradnega laboratorija za nadzor nad zdravili. Amandmaji namreč ukinjajo obstoječi laboratorij in njegove pristojnosti prenašajo na NLZOH. Slednji je nastal lani z združitvijo laboratorijev Inštituta za varovanje zdravja RS in območnih zavodov za zdravstveno varstvo. Amandmaji sicer predvidevajo postopno prenašanje pristojnosti za nadzor nad zdravili; prenos mora biti končan v letu dni po sprejemu zakona, takrat bo obstoječi laboratorij tudi ukinjen. A zaradi dolgotrajnih procesov NLZOH v tem času ne bo uspelo pridobiti članstva v mreži evropskih laboratorijev. To pa pomeni, da po ukinitvi obstoječega kontrolnega laboratorija noben laboratorij pri nas ne bo imel ustreznih akreditacij za preizkušanje kakovosti zdravil.

Poslanci ogrožajo javno zdravje

Kot je v pisnem stališču ljubljanske fakultete za farmacijo opozoril njen dekan Borut Božič, bo zaradi ukinitve obstoječega kontrolnega laboratorija ogrožena varnost ljudi. Ker noben naš laboratorij ne bo včlanjen v mednarodno mrežo kontrolnih laboratorijev, bodo analize ostalih evropskih laboratorijev za nas nedostopne. Zato bomo morali vse kontrole zdravil, ki so prisotna na našem trgu, opraviti sami, kar bo močno povečalo obseg dela in s tem znižalo kakovost analiz, oziroma bomo primorani opuščati potrebne analize zdravil. Predvidoma se bo nato hitro razvedelo, da je pri nas kontrola slaba, zato bodo na slovenski trg začeli agresivno vstopati zdravila slabše kakovosti. Poleg tega vsi laboratoriji ne znajo opraviti vseh analiz. Ker teh ne bomo pridobili od drugih laboratorijev v mednarodni mreži, bodo zdravila ostala nepreverjena, nam je posledice, na katere opozarja dekan fakultete za farmacijo, pojasnil strokovnjak, ki se ne želi javno izpostavljati.

Kot so nam pojasnili na ministrstvu za zdravje, so jim odgovorni na Evropskem direktoratu za zdravila povedali, da bo lahko NLZOH članstvo v mreži evropskih laboratorijev pridobil prej kot v letu dni. A naše poizvedbe pri direktoratu tega ne potrjujejo. Na naše vprašanje, koliko časa traja včlanitev v mrežo, so nam z evropskega direktorata odgovorili, da zaradi dolgotrajnega in obsežnega ocenjevanja ustreznosti laboratorijev, ki kandidirajo za članstvo, postopek včlanitve v povprečju traja dve leti. Neuradno pa smo izvedeli, da bo postopek včlanitve NLZOH v mrežo najverjetneje trajal še leto dni dlje, saj NLZOH nima izkušenj in implementiranih postopkov za preizkušanje zdravil. Tako bomo morali po vsej verjetnosti brez uradnega kontrolnega laboratorija shajati vsaj dve leti po ukinitvi zdajšnjega.

Na ministrstvu medtem izpostavljajo, da ima NLZOH pridobljeno ISO 17025 akreditacijsko listino za preizkušanje, kot tudi dovoljenje za izdelavo zdravil. Zaradi tega naj bi bili po njihovem mnenju usposobljeni za preizkušanje zdravil. Ker obstoječi kontrolni laboratorij pri JAZMP tega nima in ga zato ni presojala farmacevtska inšpekcija, bi to lahko, kot pravijo, »pomenilo nižjo stopnjo sistemske urejenosti področja.«

Vendar je odgovor ministrstva zavajajoč. ISO listina namreč sploh ni pogoj za članstvo v evropski mreži laboratorijev. Obenem pa NLZOH glede na uradne podatke akreditacijske listine ISO 17025 nima za preizkušanje zdravil, temveč le za področje hrane in okolja. NLZOH prav tako ni naveden v evidenci laboratorijev, ki imajo dovoljenje za izdelavo zdravil. Obenem dovoljenje za izdelavo zdravil v primeru preizkušanja zdravil ne igra nobene vloge, saj ga kontrolni laboratorij ne potrebuje. Še več, izdelava zdravil za farmacevtsko industrijo bi predstavljala konflikt interesov za državnega regulatorja zdravil. Obenem pa je prav zaradi članstva v evropski mreži laboratorijev obstoječi kontrolni laboratorij periodično podvržen strogim mednarodnim kontrolam evropskega direktorata za zdravila in dveh mednarodnih združenj inšpektorjev – Health Canada in mednarodne mreže inšpektorjev PIC/s.

Strokovnjake bodo prezaposlili

A tudi pridobitev potrebnih akreditacijskih listin in včlanitev v evropsko mrežo laboratorijev za NLZOH nista samoumevna, saj bi se lahko proces močno zapletel. Predlagani amandmaji zakona o zdravilih namreč predvidevajo prezaposlitev obstoječih strokovnjakov za preizkušanje zdravil na nacionalnem laboratoriju na druga delovna mesta, njihovo delo pa bi prevzel neizkušen kader na NLZOH. Kot je v pismu poudaril dekan fakultete za farmacijo Borut Božič, se bo zaradi prezaposlovanja obstoječih strokovnjakov na druga delovna mesta izgubilo 60 let izkušenj na področju preizkušanja zdravil in obstoječe kompetence ljudi. To pa nadalje pomeni izgubo sodelovanja naših strokovnjakov v delovnih skupinah evropske mreže laboratorijev in s tem zmanjšan vpliv slovenske farmacije v mednarodnem okolju. »Gre namreč za pretežno visoko izobražene strokovnjake, ki imajo ustrezne poklicne kvalifikacije skozi študij farmacije in vrsta njih tudi specializacijo iz preizkušanja zdravil. Gre za kompetence, pridobljene s stalnim podiplomskim izpopolnjevanjem usposabljanjem na tem področju. Takih strokovnjakov ni možno usposobiti na kratek rok,« je zapisal v svojem pismu.

Obrazložitev amandmaju v zakonu, da so prostori, oprema in kadri NLZOH »opredeljeni in ocenjeni kot primerni za izvajanje analiznega preizkušanja zdravil« pa po Božičevem mnenju poraja dvom v objektivnost in strokovnost snovalcev amandmaja, saj ne upoštevajo osnovnih pogojev za uradno analizo preizkušanja zdravil. Ministrstvo je na te očitke odgovorilo le, da bodo prezaposleni strokovnjaki za preizkušanje zdravil ostali vključeni v komunikacijo z novim kontrolnim laboratorijem pod okriljem NLZOH.

Korupcijska tveganja

A tudi tu še ni konec težav za NLZOH. Ta namreč na področju preizkušanja zdravil pogodbeno že sodeluje s farmacevtsko industrijo. Zato se bo po prenosu uradne kontrole zdravil za slovenski trg, ko bo torej deloval kot državni regulator, znašel v konfliktu interesov. To pa ne pomeni le večjih tveganj za korupcijo pri uradnem preizkušanju zdravil, temveč je tudi oteževalen dejavnik za članstvo v evropski mreži kontrolnih laboratorijev. Kot je razvidno iz dokumentov mreže ta namreč kot pogoj za članstvo zahteva popolno ločitev javnega in zasebnega interesa pri preizkušanja zdravil. Zato nihče izmed njihovih članov ne sme opravljati analiz zdravil za farmacevtsko industrijo. Zaradi tega je JAZMP pred leti prekinila vse pogodbe s farmacevtsko industrijo na področju preizkušanja zdravil – zdaj zanje izvajajo le analizno preizkušanje prehranskih dopolnil, izdelkov splošne rabe, farmacevtske embalaže in ostalih izdelkov, ki ne sodijo med zdravila.

Odgovor ministrstva na ta pomislek, ki smo ga dobili, je neprepričljiv. Pišejo, da »je nekdanji Zavod za farmacijo in preizkušanje zdravil v dolgem obdobju pred spojitvijo z Agencijo RS za zdravila in medicinske pripomočke v JAZMP prav tako opravljal tržne storitve za farmacevtsko industrijo in vzporedno opravljal uradno kontrolo zdravil.« A kot smo zapisali je prav zaradi pogojev evropske mreže laboratorijev s to prakso moral prenehati.

Nenavadni posegi v zakon

Ob vseh pomislekih, ki se pojavljajo glede ukinitve starega UKL in prenosa pristojnosti kontrole zdravil na NLZOH, pa pozornost vzbuja še nenavaden proces sprejemanja te ureditve. Osnutek zakona o zdravilih je ob vstopu v parlamentarno proceduro namreč predvidel ohranitev starega UKL pod okriljem JAZMP. Njegovo ukinitev in prenos nalog na NLZOH so z amandmajem v drugem branju zakona predlagali šele poslanci koalicije. S tem so se izognili javni in strokovni razpravi o tem precej velikem posegu v sistem zagotavljanja javnega zdravja. Amandma so tako poslanci predlagali 29. novembra lani, potrdili pa že 5. decembra. Za izražanje stališč stroke so ostali bori štirje delovni dnevi. Na vse štiri poslanske skupine koalicije smo se zato poleg prošenj za pojasnila v zvezi z vsebinskimi pomisleki amandmajev obrnili še z vprašanjem, zakaj so mimo stroke na vrat na nos predlagali  spremembo v zakonu s tako daljnosežnimi posledicami. Kot nam je odgovorila poslanska skupina DeSUS, so spremembo predlagali v sodelovanju z ministrstvom za zdravje, prav tako pa so nam na naše vsebinske pomisleke vse poslanske skupine odgovorile z istim besedilom, ki ga je pripravilo prav ministrstvo.

Takšno naknadno poseganje ministrstva v zakonodajni postopek je nenavadno, saj je ministrstvo kot nosilec zakona o zdravilih imelo priložnost tako občutne spremembe nadzora nad zdravili vključiti že v osnutek zakona za javno razpravo, za medresorsko usklajevanje ali pozneje za potrditev na vladi. Namesto tega zakon na vrat na nos dopolnjuje prek poslancev. Ministrstvo na to odgovarja z argumentom, da »je bilo ocenjeno, da so nastopile okoliščine, ki so v zadosti meri utemeljevale prenos nalog UKL na NLZOH v določenem trenutku, ki je sovpadal s fazo druge obravnave predloga zakona v državnem zboru.« Katere so bile te okoliščine, ne pojasnjujejo.

Trhli argumenti ministrstva

Ministrstvo kot glavna argumenta za prenos nadzora nad kakovostjo zdravil iz JAZMP na NLZOH izpostavlja neučinkovito delo trenutnega laboratorija in zmanjševanje stroškov. Po trditvah ministrstva naj bi UKL trenutno na leto pregledal le 300 vzorcev zdravil, moral pa bi jih dvakrat več, torej 600 zdravil. A po naših ugotovitvah to ne drži.

Po obstoječem zakonu o zdravilih mora kontrolni laboratorij redno kontrolo vsakega zdravila na trgu z nacionalnim dovoljenjem za promet opraviti na vsakih pet let. Kontrolo zdravil z mednarodnim dovoljenjem opravi eden izmed laboratorijev v mednarodni mreži kontrolnih laboratorijev za vse države v mreži. Na podlagi javne evidence zdravil in navodil strokovnjaka, ki se ne želi javno izpostaviti, smo pridobili število vseh zdravil v prometu v Sloveniji, ki imajo nacionalno dovoljenje za promet. Teh je trenutno 1445. Ker mora naš kontrolni laboratorij kakovost zdravila po zakonu preveriti vsakih pet let, pomeni, da mora letno analizirati 289 zdravil. Trditve ministrstva o potrebnih 600 pregledih na leto torej niso resnična, s 300 pregledanimi zdravili pa UKL izpolnjuje zakonsko določeno normo.

Glede finančnih učinkov pa bo po mnenju ministrstva prenos nalog kontrolnega laboratorija v NLZOH zaradi združitve analiznih dejavnosti država na leto prihranila 600.000 evrov. Farmacevti, ki so bili v obstoječem kontrolnem laboratoriju zadolženi za preizkušanje zdravil, naj začeli opravljati druge naloge, ki jih JAZMP dodatno nalaga novela zakona o zdravilih. Zato bo menda namesto 15 novih zaposlitev JAZMP po sprejetju zakona potrebovala le pet novih inšpektorjev. Čeprav v strokovnih krogih racionalizaciji ne ugovarjajo, ponavljajo opozorila o neusposobljenosti uslužbencev v NLZOH na področju kontrole zdravil in nesmiselnosti premeščanja izkušenih kontrolorjev zdravil na druga delovna področja.

V ozadju apetiti po privatizaciji?

Zaradi hitenja pri sprejemanju zakonodaje in trhlih argumentov ministrstva nekateri v farmacevtski stroki namigujejo na skrite apetite pripravljalcev zakona po privatizaciji JAZMP. Kontrolni laboratorij namreč po pravilih evropske mreže ne more biti v zasebni lasti, zato bi ga pred morebitno privatizacijo morali izločiti iz agencije. Pojavljajo pa se tudi ugibanja, ali v ozadju ne stojijo apetiti po stavbi, v kateri trenutno deluje uradni kontrolni laboratorij. Ta se nahaja na Ptujski ulici 21 v ljubljanski četrti Bežigrad.

Za nobeno izmed teh trditev nimamo dokazov. Smo pa pridobili enega izmed delovnih osnutkov novele zakona o zdravilih, ki podpira špekulacije o nameri privatizacije. Namreč, 161. člen tega osnutka zakona je na veliko začudenje farmacevtske stroke predvideval spremembo JAZMP v delniško družbo – Agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, d.d. To pa bi omogočilo nadaljnje postopke privatizacije. Ministrstvo je takrat po protestih farmacevtske stroke ta predlog umaknilo iz novele zakona.

Poslanci bodo noveli zakona o zdravilih in s tem o končni usodi uradnega kontrolnega laboratorija odločali 30. januarja.

Dokumenti

Pismo dekana FFA

paphomcl_10_93_8r_annex_5_maintenance_of_membership_to_the_geon-1

odgovori ministrstva za zdravje

Dolocitev nabora zdravil

Predlog zakona o zdravilih

Prejšnja verzija članka je vsebovala trditev, da bo državni zbor o noveli zakona o zdravilih glasoval 27. januarja. Glede na včeraj objavljen časovni potek seje državnega zbora pa bodo poslanci o zakonu glasovali 30. januarja.