Poslanci so danes z 42 glasovi za in 27 glasovi proti sprejeli nov zakon o zdravilih (ZZdr), ki med drugim ukinja uradni kontrolni laboratorij za kakovost zdravil (UKL) in njegove pristojnosti prenaša na lansko leto ustanovljeni Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano (NLZOH). Ker NLZOH nima potrebnih certifikatov in izkušenj s kontrolo zdravil, je strokovna javnost pred razpravo opozarjala na škodljive posledice za javno zdravje, ki jih bo povzročila ukinitev UKL.

Kot smo poročali pred dobrima dvema tednoma, so poslanske skupine koalicije v drugi obravnavi ZZdr po hitrem postopku predlagale in nato izglasovale amandma, ki pristojnosti uradnega preizkušanja zdravil na slovenskem trgu z UKL prenaša na NLZOH. Prenos mora biti izveden najpozneje v letu dni, ko bodo UKL tudi ukinili.

A NLZOH nima potrebnih evropskih licenc za preizkušanje zdravil in jih zaradi dolgotrajnih postopkov včlanjevanja v evropsko mrežo kontrolnih laboratorijev, ki so pogoj za pridobitev statusa mednarodno priznanega laboratorija, v enem letu po vsej verjetnosti ne bo pridobil. Članstvo v mreži pa je pogoj za dostop do analiz ostalih evropskih kontrolnih laboratorijev. Zato je dekan ljubljanske fakultete za farmacijo v javnem pismu poslance opozoril na škodljive posledice te odločitve. Po ukinitvi UKL tako analize ostalih evropskih laboratorijev, ki so opravile večino nadzorov nad kakovostjo zdravil na slovenskem trgu, za nas ne bodo več dostopne. Vseh teh zdravil NLZOH sam ne bo zmogel kontrolirati, zato se bodo na našem trgu znašla zdravila slabše kakovosti, so opozorili strokovnjaki.

Prejšnji četrtek je poslanec SDS Štefan Tisel na tretji obravnavi zakona opozoril na pomisleke fakultete za farmacijo glede ukinjanja UKL in predvsem prezaposlovanja kadra laboratorija na druga delovna mesta. Kadra z večletnimi izkušnjami iz preizkušanja zdravil glede na določila zakona namreč ne bodo prezaposlili na NLZOH, temveč ga bodo razporedili na druge delovne naloge na Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP). Opozoril je tudi na navzkrižje interesov, ki jih povzroča prenos pristojnosti. NLZOH bo namreč opravljal analizo kakovosti zdravil tako za zasebna podjetja kot v okviru pristojnosti državnega nadzornika trga, tako dvojno vlogo pa prepoveduje tudi evropska mreža kontrolnih laboratorijev.

Poslanka koalicije ne ve, za kaj glasuje

»Burno reakcijo nekaterih strokovnih skupin, na primer fakultete za farmacijo« glede prenašanja pristojnosti nadzora nad zdravili je izpostavila tudi poslanka SD Andreja Črnak Meglič. Ob tem je opozorila, da je 153. člen že »zaprt«, torej poslanci tega člena, ki zapoveduje prenos pristojnosti, na tretji obravnavi ne bi mogli več spremeniti. Zato po njenih besedah Socialni demokrati pričakujejo, da »bo ministrstvo budno spremljajo dejavnost uradnega kontrolnega laboratorija in bo ustrezno reagiralo, če se pokaže, da takšna odločitev, kot opozarjajo nekateri strokovnjaki, ni najboljša.« Črnak Megličeva je še poudarila, da je tudi sama izrazila pomisleke glede ukinitve UKL: »Mi poslanci nismo sposobni presojati o tem, kakšna je odločitev je najbolj optimalna. Ali ta, da imamo poseben laboratorij ali je to nacionalni združen laboratorij, ampak če neka tako pomembna inštitucija kot je Fakulteta za farmacijo izrazi svoje nestrinjanje in pa velike pomisleke s to ureditvijo, smo zaskrbljeni. Odkrito povedano in moram tudi reči, da v drugi obravnavi zakona je bil ta člen oziroma ta nova ureditev kar nekako prezrta. Kajti iz prve do druge obravnave je prišlo do spremembe.«

Spomnimo, poslanci so amandma k 153. členu, ki določa prenos pristojnosti, potrdili brez strokovne razprave in le štiri delovne dni po njegovi vložitvi v državnem zboru. S tem so presenetili strokovno javnost, ki se v tem času ni uspela ustrezno odzvati. Naša poizvedovanja so pokazala, da so koalicijski poslanci amandma predlagali na predlog ministrstva za zdravje. Ker je ministrstvo kot nosilec zakona o zdravilih imelo priložnost tako občutne spremembe nadzora nad zdravili vključiti že v osnutek zakona za javno razpravo, za medresorsko usklajevanje ali pozneje za potrditev na vladi, so taki naknadni posegi v zakon mimo strokovne razprave nenavadni. Ministrstvo nam je na ta naš pomislek odgovorilo, da »je bilo ocenjeno, da so nastopile okoliščine, ki so v zadosti meri utemeljevale prenos nalog UKL na NLZOH v določenem trenutku, ki je sovpadal s fazo druge obravnave predloga zakona v državnem zboru.« Katere so bile te okoliščine, nam niso pojasnili.

Ministrstvo molči

V SLS tudi zaradi tega naknadnega posega v zakon tega ne bodo podprli, je povedal član poslanske skupine stranke Franc Pukšič. Po njegovem mnenju namreč ni znano, kakšne bodo dejanske posledice prenosa pristojnosti nad kontrolo zdravil. Pomisleke glede prenosa pristojnosti je izrazila tudi Alenka Jeraj (SDS) in opozorila, da jim ministrstvo za zdravje ni podalo verodostojnih argumentov za ukinitev obstoječega UKL.

Državna sekretarka na ministrstvu za zdravje Brigita Čokl ji je odgovorila z že znanim argumentom ministrstva, da uspe obstoječi UKL letno pregledati le 50 odstotkov zdravil, ki bi jih glede na zakon moral pregledati. NLZOH pa bi po njenem mnenju lahko pregledal vsa potrebna zdravila. Toda, kot smo že pisali, ta argument po naših podatkih ne drži. Že v prejšnjem članku smo objavili analizo zdravil na trgu, po kateri mora UKL letno pregledati 300 zdravil, da zadosti zakonskim ciljem. In prav toliko jih na leto tudi pregleda. Nasprotno pa je po trditvah ministrstva UKL obvezan pregledati 600 zdravil letno. Zato smo ministrstvo v četrtek povprašali, kako so prišli do norme 600 pregledanih zdravil na mesec. Prosili smo jih, če nam lahko zaradi današnjega glasovanja o zakonu odgovor posredujejo do včeraj. A odgovora do danes nismo dočakali.